撰文：Pharmadeep剪辑：活力哈哈

2025年4月2日，默沙东抗RSV单抗药物Clesrovimab打针液在华陈述上市并拟纳入优先审评，这一发达将为中国更生儿和婴儿群体带来首个“单次打针、长效防护”的呼吸说念合胞病毒（RSV）提神决策。

Clesrovimab中枢上风：

从“被迫免疫”到“长效简单”

1.单次给药，剂量长入

Clesrovimab是天下首款无需阐明体重退换剂量的RSV单抗，通盘婴儿均以105毫克单次肌肉打针完成给药。这一缱绻简化了临床操作，尤其适用于早产儿等高危群体，幸免了传统抗体药物因体重互异带来的剂量揣度贫寒。

2.快速起效，捏久防护

通过引入YTE突变延迟半衰期，Clesrovimab在打针后5个月内将RSV相干需医疗干预的下呼吸说念感染（MALRI）风险裁汰60.4%，入院率减少84%，重症入院率降幅更达90%以上。其保护效能消灭通盘RSV流行季，松懈了现存疗法需屡次给药的局限。

3.普通适用东说念主群

临床考试消灭健康早产儿、足月儿及高风险婴儿，中国区入组449例受试者，考证了其在亚洲东说念主群中的安全性和灵验性。相较于已上市的赛诺菲/阿斯利康尼塞韦单抗（Nirsevimab）主要针对足月儿，Clesrovimab的符合症范围更广。

RSV提神药物靶点竞争：

抗体疗法与疫苗的“攻防战”

1.已上市药物对比

尼塞韦单抗（Nirsevimab）是2023年国内获批的首款RSV单抗，2024年天下销售额达18.3亿好意思元。其需阐明体重退换剂量（50mg/100mg），且主要针对足月儿。Clesrovimab的固定剂量缱绻更简单，股票投资符合症推广至早产儿及高风险婴儿，临床数据长远重症防护上风更显赫。

2.在研管线神色

抗体药物：除默沙东外，再生元/赛诺菲的REGN-RSV06、辉瑞口服抗病毒药PF-06813397等参预临床阶段，但均未松懈单次给药的工夫瓶颈。

疫苗赛说念：辉瑞RSV疫苗Abrysvo近期获批推广至18-59岁东说念主群，但婴幼儿提神仍需依赖抗体疗法。

小分子与基因疗法：Alnylam的RNAi药物Amvuttra（已获批ATTR-CM符合症）等新兴工夫暂未切入RSV提神界限。

阛阓远景：

百亿赛说念加快扩容，原土药企怎样解围？

1.天下阛阓范围

据不齐备统计，2023年天下RSV扶持药物阛阓范围达33.75亿元，瞻望2032年将增至128亿好意思元，年复合增长率21.4%。中国阛阓范围有望从2024年的7亿元攀升至2032年的41亿元。

2.竞争壁垒与机遇

工夫壁垒：长效抗体研发需攻克半衰期延迟、出产工艺等难点，当今仅默沙东、赛诺菲等巨头具备教育平台。

原土发达：国内恒瑞医药、高大医药等企业布局核药及小分子扼制剂，但尚未有RSV抗体参预III期临床。

3.订价与可及性挑战

参考尼塞韦单抗在国内的订价，Clesrovimab若纳入医保或通过交易保障消灭，将加快阛阓浸透。而默沙东与CDE的优先审评互助，有望鼓吹其早于预期获批上市。

结语

Clesrovimab的上市陈述不仅绚烂着RSV被迫免疫参预“单剂期间”，更将重塑天下百亿阛阓的竞争神色。关于中国而言，怎样加快原土立异、均衡入口药物可及性，或成为下一阶段行业发展的要害命题。

• 中国
• 只需
• 1针
• 默沙东
• Clesrovimab