往时数年，当作翻新药研发大众单干的代表花样，CXO行业保抓着宝贵的增长，翻新药逐年递加的研发进入和日益普及的外包浸透率，成为行业发展的能源着手。

关联词，本年以来好意思国以《生物安全法》为代表的一系列议案，为这一繁盛发展的大众化产业蒙上了一层地缘政事暗影。

毫无疑问，政事因素正在搅拌CXO行业发展于今的运行章程。据Endpoints关联报说念，海外大药企们正在精采矜恤战略要乞降场地变化，一方面但愿通过游说暂缓切割中国的CXO产能，另一方面也在鼓舞对大众供应链布局的再行谛视。

当今来看，纠正后的众议院版块《生物安全法》，国会在狡辩前已从行业协会得到更多的信息或者说听到了行业的声息，坚信异日越来越多的声息出现，会使得拟议法案的畛域会越来越明晰。

岂论异日参、众两院结伙的版块亦或最终落地的法案本体会变成怎么，，其根底应该照旧需要络续向真相、向事实靠近，就像BIO所说的那样，“与中国CDMO和CMO的片刻脱钩将糟蹋患者和生物制药公司，片刻关闭对中国生物技艺公司的探望将对患者和生物制药公司摒弃性影响。”

BIO的考核罢休显示：

1）134家好意思国生物技艺参与者（三分之二的受访者职工东说念主数少于250东说念主的biotech公司），74%东说念主默示与中国CDMO/CMO订立了临床前和临床做事协议，将此类做事切换到其他公司需要长达6年

2）30%受访者与中国CDMO/CMO订立了分娩协议，而药物分娩转向替代公司需要长达8年时间

而迟缓取代是个过程，但这个过程的确有这样容易被取代吗？

来自《经济学东说念主》音信称，一些制药商正在寻找来自印度的替代供应商。在中国以外，印度是同类做事的主要着手，据有一定竞争力，同期也存在质料表率过于宽松等令医药界担忧的问题。

那么，CXO的产业逻辑究竟怎么，印度能否顺势接棒中国的部分CXO产能？本文尝试从产业端正起程，感性预测CXO行业的异日走向。

CXO行业异日仍将保抓较快增长，但CXO产能再均衡能完全解脱中国吗？

近日，高盛在其发布的一份CXO行业叙述中指出，CXO行业异日的增长主要由增量研发支拨以及更高的外包比例组合而成。

行业往时5年的增长主若是由行业水平上较高的研发支拨鼓舞的（2017年至2022年，研发支拨以约7%的复合年增长率增长）。

同期，预测异日5年将会有更高水平的外包浸透率（2022年约为34%，到2027年将达到约39%，来自Frost & Sullivan），研发支拨保管在6-7%傍边的增长水平。

就药物发现的实够数目而言，Biotech所承担的比例已远超传统大药企。凭证《Drug Discovery Today》的关联文章先容，在2010-2020年间，Biotech获批的First-in-Class药物是Biopharma的三倍多(46%对14%)。

除了提高成果/分娩率（由CRO进行的临床检修完成速率比制药公司里面进行的快30%）和成本省俭等已知刚正，依靠CXO的中袖珍制药公司（包括生物技艺公司、凭空制药公司）可将资源专注于中枢业务及各样化供应链，因此得到快速增长。

在异日5年，大众增量研发支拨的很大一部分预测将由相对财求实力有限的中袖珍公司鼓舞，这些公司愈加依赖外包合营伙伴，从而在更庸俗的层面上鼓舞外包浸透率的进一步普及。

关于好意思国公司和欧洲公司来说，将外包至印度/中国不错量入为用60-75%和33-60%的成本（Frost & Sullivan）。

撇开政事因素，从CXO产业再单干的角度来说，东亚和印度是无谓置疑的中枢区域，印度也成为中国以外，外包成本最低的区域。

其上风在于：

分娩智力的加多：印度的CRO/CDMO领域在比年赶紧增长，部分原因是大众制药供应链各样化的需求持续加多。老本支拨的飞腾趋势标明印度在异日几年将络续加多产能​​。成本效益：印度相较于中国具有更低的劳能源成本，从而提供了更好的成本竞争力。

但印度的问题了然于目。

1、高端产能稀缺，合规智力是重中之重

2、研发智力仍有差距，尤其是在翻新前沿领域

3、大范围居品反应、委派智力弱

问题1、合规成本不成小觑，高端产能仍是稀缺资源

值得瞩目的是，关于CXO来讲，不同厂商间的制造成果和品性仍然存在着巨大的互异，就如同半导体晶圆厂代工，存在着难以逾越的制程（技艺）代差；即使是访佛的技艺，在质控合规和分娩成果上的智力短板，对客户而言通常意味着巨量的风险成本。

Wugen CEO曾在采纳采访时默示，越来越多的竞争承包商承诺提供疏导的做事，但并非通盘承诺基于疏导的智力。情况照实如斯，在高端外包制造方面，竞争敌手相较于中国仍处于显耀劣势，质控智力等于要道互异之一。

值得瞩目的是，质控合规不单是是发展中国度CXO的分娩问题，即使老牌发达国度的供应商也屡屡堕入泥潭。

据第一财经近期报说念，一款赛诺菲调养渐冻症的“救命药”利鲁唑片（Riluzole，商品名“力如太”）在上海多家大型三甲病院出现“断供”的情况。赛诺菲默示，断货原因是境外分娩地址变更需再行备案。

这一情况极有可能是受赛诺菲的CXO供应商EuroAPI质料问题影响。2024年3月，EuroAPI 的意大利子公司在里面审计中发现了质料适度曲折，因此暂停在布林迪西工场分娩通盘活性药物身分（APIs）。

     EuroAPI 43%的收入来自于赛诺菲，EuroAPI官网走漏的供应目次上包含利鲁唑这款药的活性物资

更典型的案例来自领有药王司好意思格鲁肽的诺和诺德。

诺和诺德在最近几次财报电话会中频繁走漏，司好意思格鲁肽的需求将抓续独特自己的产能情况。

而供给靠近最大的问题着手于灌装厂产能，尤其是当作一供的Catalent结伙出现质料失控收到多个Form 483（代表FDA在查验中发现的GMP或其他王法问题，需要厂商在15日内提交整改情况）。这一质控问题径直导致司好意思格鲁肽灌装产能与诺和诺德预期严重不符，严重影响公司收益。

为此，诺和诺德无奈选拔165亿好意思元径直收购了Catalent，“供应商无法完成，大客户躬行下场”。如果不为保证“药王”司好意思格鲁肽委派，其中成本代价大如诺和诺德也巧合肯付出。

诺和诺德收购Catalent，更多显示出制药厂在合营CXO质料事故上的“出于被动”。在此之前，Catalent被曝出印第安纳州工场清洁和推论次序方面存在质料问题，径直导致2023年FDA 圮绝批准再生元(Regeneron) 的高剂量 Eylea上市。

Catalent已是欧洲名按序三的大型CDMO公司，面对翻新药高度严格的质料要求仍因为问题频出迫使客户领受收购行动。而印度制药产业的质料记载比较之下，问题确凿到了另一个层面。

当作制药行业不雅察的驰名著作，股票投资《仿制药的真相》提供了一些关联记载。通过采访举报东说念主、考核员以及医务东说念主员，梳理好意思国药监局数千页狡饰文献中的海量信息，作家凯瑟琳·埃班曝光了一个诈骗纵容、伪造数据的印度仿制药行业。企业持续者为裁减成本和追求利润最大化，不错无视每一条安全分娩原则。就像行业成语所说：“咱们不建立体系，咱们想办法绕过体系。”

就此，成份难测的药物经过质控技能形同虚设的产线，流入被蒙蔽的医疗系统后，一度产生出灾难性后果，致使抢劫病东说念主生命。

显着，制造端的痼疾是产业结构与决议花样的缩影，影响决不会局限于仿制药和制造历程，一定会波及翻新药制品性量这一CXO生命线。就在昨年12月的FDA查验中，印度就有3家大型驰名药企收到FDA的Form 483表格，包括Dr. Reddy's Labs、Laurus Synthesis 和 Torrent Pharmaceuticals。

与之造成昭着对比的是，药明康德在2024年一季报中走漏，2023年公司采纳了来骄傲家客户、监管机构和悲怆第三方的748次质料审计，100%得当要求。

这意味着药明康德的分娩体系平均逐日需面对并通过2次严格审计，同期振奋各式表率不同维度下的质控要求。在此以外，信息安全方面的审计全年更开展多达83次，从未发生要紧齐集安全事故或生意狡饰表示。

问题2、在翻新前沿领域，研发智力中国仍保抓最初

撇开做事和质料的分裂，在波及前沿技艺的研发领域，CXO产业链向印度调整仍然举步维艰。

跟着药物分子缓缓复杂，工艺研发对资源的销耗越来越浩瀚。只须行业最初的CXO企业能通过持续引入新技艺、新开导，普及研发分娩智力和质料适度水平，或者在极小的边缘成本、可控的进入产出花样下，抓续振奋翻新药企持续拓展的商场需求。

印度制药产业在国内研发智力方面尚未达到中国的水平，这也制约了印度在CXO前沿领域的发展。

CRO公司Parexel声称政府对中国生物技艺合营伙伴的打压可能会对细胞和基因疗法产生最大影响。该公司撰文指出：“早期细胞和基因调养发展从学术界向初创生物技艺公司的过渡，开发东说念主员平素严重依赖外部合营伙伴。资金和资源有限，频频会摈弃建立里面本质室和制造设施，从而依赖CDMO来完成本质和制造本领。”

在细胞和基因调养研发及分娩领域，CXO使用率一经独特70%，而中国CXO在细胞和基因领域占据显耀上风。

好意思国biotech初创公司Iovance Biotherapeutics当今正与药明康德伸开合营，此前其子公司WuXi Advanced Therapies于2月得到FDA批准，运行对调养不成切除或调整性玄色素瘤的T细胞免疫疗法Amtagvi进行制造。Amtagvi是第一个亦然独逐个次得到FDA批准的个性化T细胞疗法，其快速进展离不开中国CXO的救助。

问题3、大范围居品反应、委派智力弱

即使告捷惩办了质控合规和高端研提问题，在抓续踏实、扩展智力弥漫的产能方面，印度CXO产业还有很长的路要走。

“药王”司好意思格鲁肽与诺和诺德在糖尿病药/减肥药领域的重磅敌手礼来，近期也在防备抒发针对产能的矜恤。

基于需求隆盛，礼来在24Q1的电话会上再次普及公司全年销售预期逾20亿好意思金，并默示由于自有工场扩建和CDMO合营伙伴产能的普及，公司减肥居品Mounjaro下半年的产量预测将会普及1.5倍。

诺和诺德与礼来所处的减肥药商场，通常受益于中国关联多肽CDMO产能弥漫。以药明康德为例，一季度公司TIDES收入7.8亿元，同比强劲增长43.1%。死心一季度末，TIDES在手订单同比显耀增长110%，2024年1月，多肽固投合成反应釜总体积加多至32000L，而且新增多肽产能左右率接近满产，公司在电话会中默示将络续加多关联多肽产能。

WSJ近期在报说念中默示，包括礼来在内的多家药企合计，像药明康德这样的供应商靠近着越来越多的好意思国政府的审查可能会严重影响供应智力。毕竟，救助超大范围快速委派、赋予彭胀弹性的高端产能，确凿等于中国CXO的独占天禀。

比较之下，印度CXO公司的范围较小，因此容易受到居品或客户鸠合的影响，不踏实的委派智力可能导致商场份额巨幅波动。据业内东说念主士走漏，关联印度CXO公司平素莫名其妙延后委派时间，淘气改动委派要求，况兼委派质料也有繁芜。

博腾股份在1季报电话会中也有访佛表述：“天然印度成本是最低，然则由于举座持续体系树立问题，常识产权问题，导致绝大部分客户合计绝大多半印度公司的委派皆不成靠，订单委派过程皆相称熬煎。”

在新冠疫情延迟的时间，为幸免产能拥堵，部分泰西厂商曾经优先选拔印度供应，关联词印度医药产业的施展最终乏善可陈。可见即使是迫切情况下，合规产能、快速反应仍为委派的要道。

此外，印度制药业通常高度依赖中国供应链。

大众制药企业不太可能但愿从一个通常严重依赖中国的国度调整到另一个国度，客不雅事实是，即使印度制药业故意减少对中国供应链的依赖，事实上从中国入口API的动作也莫得缩小。一项连接显示，2022年印度仍有近70%的原料药来自中国。

另外，针对依赖访佛药明康德的大型CXO达成复杂药物生意化的公司，供应链调整还有一重极为致命的影响。

即使摈弃研发技艺、合规等问题，一经老练的大型神志进行量产调整也需要动辄数年——因为此类调整对大众病患的健康及生涯状态影响举足轻重，只可在三想尔后行的全局连接后迟缓有序进行，任何不利后果皆将带来庸俗的医学伦理问题。

尾声

医药产业是一个高度大众化的行业，不同国度和地区在产业链上各有单干、上风互补。东说念主为割断中国CXO对产业间的相干和孝顺，无疑会削弱通盘这个词产业的翻新智力和振奋需求的韧性。

当同期具备研发智力和质控合规的高端产能，确凿不成能在低成本区域找到合适的替代。屈膝产业端正的强行切换只可拖慢医药发展的次序，让医药翻新付出无道理道理的成本，扩大疾病的熬煎，强加给患者、一线医疗从业者来承担。而回击疾病本应是全东说念主类共同的愿景。

此类操作即使有地缘政事打破、产业安全等借口包装，也一定会靠近巨大风险、激勉不成阻拦的反弹。笔者坚信，政事操弄无法险阻医疗产业向着故意患者、造福东说念主类的看法跳跃。

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